某药店经营过期医疗器械案

发布时间: 2025-01-22 15:04:13

案情简介

2024年3月11日，执法人员在某县某药店检查时，发现该店经营的创口贴已超过有效期。创口贴的用途是贴在伤口上，对真皮浅层及其以上浅表性小创伤、擦伤等破损伤口提供愈合环境，系医疗器械。该药店经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定。执法人员依法对该药店作出没收过期医疗器械并处罚款的行政处罚。

法律依据

当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件或者过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者对使用未依法注册的医疗器械给予处罚”。

处理结果

鉴于当事人系初次违法，涉案医疗器械过期后未进行售卖，无违法所得，且积极配合调查。参照《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（修订）》第十一条第（三）项有下列情形之一的，可以减轻或者从轻行政处罚：“（三）积极配合市场监管部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”和《陕西省药品行政处罚裁量基准（医疗器械类）》第六条第（三）款“符合《规则》减轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处0.2万元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。”的规定。没收扣押的物品，并对当事人处以相应的罚款。